aħbarijiet

Il-kontroll tal-FDA fuq kategoriji differenti ta' apparat mediku

Rekwiżiti tat-tikketta

“Ir-reġistrazzjoni ta’ fabbrika għal apparat jew il-ksib ta’ numru ta’ reġistrazzjoni ma jfissirx neċessarjament approvazzjoni formali tal-fabbrika jew tal-prodotti tagħha.Kwalunkwe deskrizzjoni li toħloq l-impressjoni li r-reġistrazzjoni jew il-kisba ta’ numru ta’ reġistrazzjoni twassal għal approvazzjoni uffiċjali hija qarrieqa u ssir identifikazzjoni mhux korretta” (21CFR 807.39)

L-identifikazzjoni tal-prodott u l-websajt m'għandhomx jinvolvu numru ta 'reġistrazzjoni tal-kumpanija jew isemmu li l-kumpanija tiegħek hija rreġistrata mal-FDA jew ġiet ikkonfermata approvata.Jekk id-deskrizzjoni ta 'hawn fuq tidher fuq it-tikketta tal-prodott jew il-websajt, għandha titneħħa.

X'inhu QSR 820?

Kodiċi tar-Regolamenti Federali, Titolu 21

Parti 820 Regolament tas-Sistema ta' Kwalità

QSR jinkludi metodi applikati għal faċilitajiet u kontrolli applikati għad-disinn, l-akkwist, il-produzzjoni, l-ippakkjar, it-tikkettar, il-ħażna, l-installazzjoni u s-servizz tal-apparat mediku.

Skont ir-regolamenti 21CFR820, il-kumpaniji kollha tal-apparat mediku li jesportaw prodotti lejn l-Istati Uniti u Puerto Rico għandhom jistabbilixxu sistema ta 'kwalità skont ir-rekwiżiti QSR

Skont l-awtorizzazzjoni tal-FDA, CDRH se jirranġa spetturi biex iwettqu spezzjonijiet tal-fabbrika fil-kumpanija.

Matul il-proċess tar-reġistrazzjoni, l-applikazzjoni għall-elenkar tal-prodotti, u l-ħruġ pubbliku f'kumpanija,

L-FDA tassumi li l-kumpanija implimentat regolamenti tas-sistema ta 'kwalità;

Għalhekk, l-ispezzjonijiet tar-regolamenti tas-sistema ta 'kwalità ġeneralment isiru wara li jitnieda l-prodott;

Nota: QSR 820 u ISO13485 ma jistgħux jiġu sostitwiti għal xulxin.

X'inhu 510 (k)?

510 (k) tirreferi għad-dokumenti tekniċi ta' qabel is-suq sottomessi lill-FDA tal-Istati Uniti qabel ma l-prodott jidħol fis-suq tal-Istati Uniti.Il-funzjoni tiegħu hija li jipprova li l-prodott għandu l-istess sigurtà u effettività bħal prodotti simili mibjugħa legalment fis-suq tal-Istati Uniti, magħrufa bħala SE Sostanzjalment Ekwivalenti, li hija essenzjalment ekwivalenti.

Elementi essenzjalment ekwivalenti:

Użu maħsub, disinn, użu jew trasmissjoni ta 'enerġija, materjali, prestazzjoni, sikurezza, effettività, tikkettjar, bijokompatibilità, standards ta' konformità, u karatteristiċi applikabbli oħra.

Jekk l-apparat li se ssir applikazzjoni għalih ikollu użu maħsub ġdid, ma jistax jitqies sostanzjalment ekwivalenti.