aħbarijiet

Hitec MedikuAIDtaħriġ -FDA'sDefinizzjoni ta'MedikuDevizzji

FDA'sDefinizzjoni ta'MedikuDevizzji

L-apparati mediċi jirreferu għal strumenti, apparati, għodod, makkinarju, strumenti, tubi ta’ inserzjoni, reaġenti in vitro, jew oġġetti oħra relatati li jissodisfaw il-kundizzjonijiet li ġejjin, inklużi komponenti, partijiet, jew aċċessorji: dawk elenkati b’mod espliċitu fil-ġbir ta’ riċetti nazzjonali uffiċjali tal-Formularju Nazzjonali. jew il-Farmakopea tal-Istati Uniti jew annessi mat-tnejn imsemmija qabel;Maħsub għall-użu fid-dijanjosi ta' mard tal-annimali jew tal-bniedem jew kundizzjonijiet fiżiċi oħra;Jew użat għall-kura, it-taffija, jew it-trattament ta 'mard;Intenzjonat li jaffettwa l-funzjoni jew l-istruttura ta 'annimal jew ġisem tal-bniedem, iżda mingħajr ma jiddependu fuq reazzjonijiet kimiċi fl-annimal jew ġisem jew ġisem tal-bniedem biex jinkiseb l-iskop primarju tiegħu, u mingħajr ma jiddependu fuq il-metaboliżmu biex jinkiseb l-iskop primarju tiegħu.

Klassifikazzjoni tal-FDA tal-apparat mediku

Kontroll Ġenerali Klassi I

Kontroll ġenerali Klassi II + kontroll speċjali

Notifika ta' qabel it-tqegħid fis-suq (PMN), 510 (K)

Klassi III Kontroll Ġenerali + Approvazzjoni Pre-Suq

Approvazzjoni ta' qabel it-tqegħid fis-suq (PMA)

Il-prinċipju huwa li l-prodotti jiġu kklassifikati abbażi tal-livell ta' riskju tagħhom.

L-FDA bħalissa għandha aktar minn 1700 kategorija ta 'apparat, maqsuma f'16-il qasam ta' applikazzjoni speċjalizzat.