Hitec Medical MDR taħriġ – Definizzjoni ta’ Termini MDR

Apparat mediku

Tirreferi għal kwalunkwe strument, tagħmir, apparat, softwer, impjant, reaġent, materjal, jew oġġett ieħor użat biss jew flimkien minn manifattur għal skop mediku speċifiku wieħed jew aktar fil-ġisem tal-bniedem:

• Dijanjosi, prevenzjoni, monitoraġġ, tbassir, pronjosi, trattament jew remissjoni ta' mard;
• Dijanjosi, monitoraġġ, trattament, eżenzjoni, u kumpens għal korrimenti jew diżabilitajiet;
• L-istudju, is-sostituzzjoni, u r-regolamentazzjoni ta' proċessi jew stati anatomiċi, fiżjoloġiċi jew patoloġiċi;
• Ipprovdi informazzjoni permezz ta' ttestjar in vitro ta' kampjuni mill-ġisem tal-bniedem, inklużi organi, demm, u tessuti mogħtija;
• L-utilità tiegħu tinkiseb prinċipalment permezz ta 'mezzi fiżiċi u oħrajn, mhux permezz ta' farmakoloġija, immunoloġija jew metaboliżmu, jew għalkemm dawn il-metodi huma involuti, għandhom biss rwol awżiljarju;
• Apparati bi skopijiet ta' kontroll jew appoġġ
• Użat apposta għat-tindif, id-diżinfettar jew l-isterilizzazzjoni ta 'strumenti.

Apparat attiv

Kwalunkwe apparat li jopera bħala sors ta 'enerġija minbarra li jiddependi fuq il-ġisem tal-bniedem jew il-gravità, u jiffunzjona billi jibdel id-densità tal-enerġija jew jikkonverti l-enerġija.Apparat użat għat-trażmissjoni ta' enerġija, sustanzi, jew elementi oħra bejn apparat attiv u pazjenti mingħajr ebda tibdil sinifikanti m'għandux jitqies bħala apparat attiv.

Apparat invażiv

Kwalunkwe apparat li jippenetra l-ġisem tal-bniedem permezz ta 'kanali jew uċuħ naturali.

Pakkett tal-proċedura

Taħlita ta' prodotti ppakkjati flimkien u kkummerċjalizzati għal skopijiet mediċi speċifiċi.

Manifattur

Persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura jew tirranġa kompletament apparat jew apparat iddisinjat, immanifatturat jew irranġat kompletament u tbigħ l-apparat taħt isimha jew it-trademark tiegħu.

Irranġament sħiħ

Ibbażat fuq id-definizzjoni tal-manifattur, tirreferi għall-irranġament sħiħ ta 'apparati li jkunu tqiegħdu fis-suq jew użati, jew l-użu ta' apparat użat għall-manifattura ta 'apparat ġdid li jikkonforma ma' dan ir-regolament u jagħti lill-apparati irranġati ħajja ġdida. 

Rappreżentant Awtorizzat

Kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika identifikata fl-UE li tirċievi u taċċetta awtorizzazzjoni bil-miktub mingħand manifattur li jinsab barra l-UE biex tieħu l-azzjonijiet kollha f'isem il-manifattur skont l-obbligi imposti minn dan ir-Regolament fuq il-manifattur.

Importatur

Kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika identifikata fl-Unjoni Ewropea li tqiegħed apparati minn pajjiżi terzi fis-suq tal-UE.

Distributuri

Kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika fil-fornitur, minbarra l-manifattur jew l-importatur, tista’ tqiegħed l-apparat fis-suq sakemm jibda jintuża.

Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (UDI)

Serje ta’ karattri numeriċi jew alfanumeriċi maħluqa permezz ta’ standards ta’ identifikazzjoni u kodifikazzjoni ta’ apparat rikonoxxuti internazzjonalment, li jippermettu identifikazzjoni ċara ta’ apparat speċifiku fis-suq.