Taħriġ MDR Mediku Hitec - Definizzjoni tat-Termini MDR (Parti 2)

Intenzjonat użu

Il-manifattur jindika l-użu fl-evalwazzjoni klinika abbażi tad-dejta pprovduta f'tikketti, struzzjonijiet, materjali promozzjonali jew tal-bejgħ, jew dikjarazzjonijiet.

Tikketta

Test stampat jew informazzjoni grafika li tidher fuq l-apparat innifsu, jew fuq diversi ippakkjar ta 'apparat jew imballaġġ ta' apparat multiplu.

Istruzzjoni

Informazzjoni pprovduta mill-manifattur biex tinforma lill-utenti tal-apparat dwar l-użu maħsub, l-użu korrett, u l-prekawzjonijiet tal-prodott.

Riskju

Il-kombinazzjoni tal-probabbiltà u s-severità tal-perikli.

 Avveniment avvers

Fil-kuntest tar-riċerka klinika, irrispettivament minn jekk hijiex relatata mal-apparat tar-riċerka, kwalunkwe prattika medika avversa, mard jew korrimenti mhux mistennija, jew kwalunkwe sinjal kliniku avvers, inklużi sejbiet anormali tal-laboratorju, fost suġġetti, utenti, jew oħrajn.

 Azzjoni korrettiva tas-sigurtà fuq il-post

Il-miżuri korrettivi meħuda mill-manifatturi għal raġunijiet tekniċi jew mediċi huma mmirati biex jipprevjenu jew inaqqsu r-riskju ta 'avvenimenti avversi serji relatati ma' apparati minn fornituri fis-suq.