Klassifikazzjoni tal-prodott taħt MDR
Ibbażat fuq l-użu maħsub tal-prodott, huwa maqsum f’erba’ livelli ta’ riskju: I, IIa, IIb, III (Il-Klassi I tista’ tiġi suddiviża f’Is, Im, Ir, skond il-kondizzjonijiet attwali;dawn it-tliet kategoriji jeħtieġu wkoll ċertifikazzjoni minn parti terza qabel ma jiksbu ċertifikat CE.IPO.)
It-termini bbażati fuq regoli ta' klassifikazzjoni huma aġġustati minn 18-il regola fil-perjodu MDD għal 22 regola
Ikklassifika l-prodotti bbażati fuq ir-riskju;meta apparat mediku huwa suġġett għal regoli multipli, tintuża r-regola tal-klassifikazzjoni tal-ogħla livell.
| Tużu temporanju | Jirreferi għal użu kontinwu normali mistenni li ma jaqbiżx is-60 minuta |
| Short-użu fit-terminu | Jirreferi għall-użu normali mistenni bejn 60 minuta u 30 jum. |
| Twil-użu fit-terminu | Jirreferi għal użu kontinwu normali mistenni għal aktar minn 30 jum. |
| Body orifiċju | Kwalunkwe ftuħ naturali fil-ġisem, kif ukoll il-wiċċ ta 'barra tal-boċċa tal-għajnejn, jew kwalunkwe ftuħ artifiċjali permanenti, bħal stoma. |
| Strumenti Kirurġiċi Invażivi | Apparati invażivi li jippenetraw il-ġisem mill-wiċċ, inkluż permezz ta 'membrani mukużi ta' orifiċi tal-ġisem waqt il-kirurġija |
| Rstrumenti kirurġiċi li jistgħu jintużaw | Jirreferi għal apparat maħsub għall-użu kirurġiku permezz ta 'qtugħ, tħaffir, serrar, brix, tixlif, ikklampjar, tiċkien, shearing jew mezzi simili, li ma jkunx imqabbad ma' xi apparat mediku attiv u jista 'jerġa' jintuża wara proċessar xieraq. |
| Tagħmir terapewtiku attiv | Kwalunkwe apparat attiv, kemm jekk jintuża waħdu jew flimkien ma' apparat ieħor, biex isostni, jibdel, jissostitwixxi jew jirrestawra l-funzjoni jew l-istruttura bijoloġika għall-iskop li jittratta jew itaffu mard, korriment jew diżabilità. |
| Apparat attiv għad-dijanjosi u l-ittestjar | Jirreferi għal kwalunkwe apparat attiv, kemm jekk jintuża waħdu jew flimkien ma 'apparat ieħor, użat biex jiskopri, jiddijanjostika, jikxef, jew jikkura disturb fiżjoloġiku, kundizzjoni tas-saħħa, mard, jew malformazzjoni konġenitali. |
| Csistema ċirkolatorja entral | Jirreferi għal: arterja pulmonari, aorta axxendenti, arch aorta, aorta dixxendenti b'bifurcation arterjali, arterja koronarja, arterja karotide komuni, arterja karotide esterna, arterja karotide interna, arterja ċerebrali, zokk brachiocephalic, vina kardijaka, vina pulmonari, vena cava superjuri, inferjuri vena cava. |
| Csistema nervuża entral | jirreferi għall-moħħ, meninges u korda spinali |
Regoli 1 sa 4. L-apparati mhux invażivi kollha jappartjenu għall-Klassi I sakemm:
Għall-ħażna ta' demm jew fluwidi oħra tal-ġisem (minbarra boroż tad-demm) Klassi IIa;
Uża l-Klassi IIa b'konnessjoni ma' apparati attivi ta' Klassi IIa jew ogħla;
Bidla fil-kompożizzjoni tal-fluwidi tal-ġisem kategorija IIa/IIb, kategorija ta' dressing għall-feriti IIa/IIb.
Regola 5. Apparat mediku li jinvadi l-ġisem tal-bniedem
Applikazzjoni temporanja (materjali tal-kompressjoni dentali, ingwanti tal-eżami) Klassi I;
Użu għal żmien qasir (kateters, lentijiet tal-kuntatt) Klassi IIa;
Użu fit-tul (stents tal-uretra) Klassi IIb.
Regoli 6 ~ 8, strumenti ta 'trawma kirurġiċi
Strumenti kirurġiċi li jistgħu jerġgħu jintużaw (forceps, axes) Klassi I;
Użu temporanju jew għal żmien qasir (labar tas-sutura, ingwanti kirurġiċi) Klassi IIa;
Użu fit-tul (psewdoartrożi, lenti) Klassi IIb;
Apparati f'kuntatt mas-sistema ċirkolatorja ċentrali jew is-sistema nervuża ċentrali Klassi III.
Regola 9. Apparati li jagħtu jew jiskambjaw l-enerġija Klassi IIa (muskolustimulaturi, drills elettriċi, magni tal-fototerapija tal-ġilda, għajnuniet għas-smigħ)
Xogħol b'mod potenzjalment perikoluż (elettrokirurġija ta' frekwenza għolja, litotripter ultrasoniku, inkubatur tat-trabi) Klassi IIb;
Emissjoni ta' radjazzjoni jonizzanti għal skopijiet terapewtiċi (cyclotron, aċċeleratur lineari) Klassi IIb;
L-apparati kollha użati biex jikkontrollaw, jiskopru jew jaffettwaw direttament il-prestazzjoni ta' apparati impjantabbli attivi (defibrillaturi impjantabbli, loop recorders impjantabbli) Klassi III.
Ħin tal-post: Diċ-13-2023