aħbarijiet

Taħriġ Hitec Medical MDR – Klassifikazzjoni tal-prodott taħt MDR（Parti 2）

Regola 10. Tagħmir ta' dijanjosi u ttestjar

Tagħmir użat għad-dawl (lampi tal-eżami, mikroskopji kirurġiċi) Klassi I；

Għall-immaġini ta’ radjufarmaċewtiċi fil-ġisem (gamma camera) jew għal dijanjosi diretta jew skoperta ta’ proċessi fiżjoloġiċi importanti (elettrokardjogramma, mutur tal-moħħ, strument elettroniku tal-kejl tal-pressjoni tad-demm) Klassi IIa；

Użat għall-monitoraġġ tal-funzjonijiet fiżjoloġiċi f'sitwazzjonijiet perikolużi (analizzaturi tal-gass tad-demm waqt il-kirurġija) jew li jarmu radjazzjoni jonizzanti u użat għal dijanjosi jew trattament (magni dijanjostiċi tar-raġġi X,) Klassi IIb.

Regola 11. Softwer użat biex jipprovdi informazzjoni dwar it-teħid ta' deċiżjonijiet għal skopijiet dijanjostiċi jew terapewtiċi Klassi IIa

Regola 12. Apparati attivi li jikkontrollaw id-dħul u l-ħruġ ta’ drogi jew sustanzi oħra fil-ġisem tal-bniedem Klassi IIa (aspiraturi, pompi tal-provvista)

Bħal xogħol b'mod potenzjalment perikoluż (narkotiċi, ventilaturi, magni tad-dijalisi) Klassi IIb

Regola 13. L-apparat mediku attiv l-ieħor kollu jappartjeni għall-Klassi I

Bħal: fanal ta 'osservazzjoni, siġġu dentali, siġġu tar-roti elettriku, sodda elettrika

SspeċjaliRuli

Regola 14. Apparat li jkun fih mediċini awżiljarji u estratti tad-demm uman bħala komponenti Klassi III

Bħal: siment tal-għadam antibijotiku, materjali għat-trattament tal-kanal tal-għeruq li fihom antibijotiċi, kateters miksija b'antikoagulanti

Regola 15, tagħmir għall-ippjanar tal-familja

L-apparat kollu użat għall-kontraċezzjoni jew biex jipprevjeni t-trażmissjoni ta' mard trażmess sesswalment (kontraċettivi) Klassi IIb;

Apparati invażivi li jistgħu jiġu impjantati jew fit-tul (apparati ta' ligazzjoni tat-tubi) Klassi III

Regola 16. Strumenti mnaddfa jew sterilizzati

It-tagħmir kollu użat esklussivament għad-diżinfezzjoni jew id-diżinfezzjoni huwa kklassifikat bħala Klassi IIa;

It-tagħmir kollu ddisinjat speċifikament għad-diżinfezzjoni, it-tindif u t-tlaħliħ ta’ lentijiet tal-kuntatt idrati huma kklassifikati bħala Klassi IIb.

Regola 17. Tagħmir għar-reġistrazzjoni ta' immaġini dijanjostiċi tar-raġġi-X Klassi IIa

Regola 18, tagħmir manifatturat minn tessuti, ċelloli jew derivattivi ta' oriġini umana jew mill-annimali, Klassi III

Bħal valvoli tal-qalb bijoloġiċi derivati ​​mill-annimali, dressings xenograft, fillers dermali tal-kollaġen

Regola 19. L-apparati kollha li jinkorporaw jew li fihom nanomaterjali

b'potenzjal għal espożizzjoni interna għolja jew moderata (nanomaterjali degradabbli li jimlew l-għadam) Klassi III;

Li juru potenzjal baxx ta' espożizzjoni interna (viti għall-iffissar tal-għadam miksija b'nano) Klassi IIb;

Jesibixxi potenzjal negliġibbli għal espożizzjoni interna (materjali tal-mili tas-snien, nanopolimeri mhux degradabbli) Klassi IIa

Regola 20. Apparat invażiv intiż biex jamministra drogi permezz ta' inalazzjoni

L-apparati invażivi kollha li jikkonċernaw l-orifiċi tal-ġisem (inhalanti għat-terapija ta' sostituzzjoni tan-nikotina) Klassi IIa;

Sakemm il-mod ta’ azzjoni ma jkollux effett sinifikanti fuq l-effettività u s-sigurtà tal-prodott mediċinali amministrat u dawk maħsuba għat-trattament ta’ kundizzjonijiet ta’ theddida għall-ħajja Klassi II b

Regola 21. Apparat li jikkonsisti minn sustanzi introdotti minn orifiċju tal-ġisem jew applikati fuq il-ġilda

Jekk huma, jew il-metaboliti tagħhom, jiġu assorbiti fl-istonku jew fil-passaġġ gastrointestinali t'isfel jew fis-sistema tal-ġisem, l-iskop intlaħaq (alġinat tas-sodju, xyloglucan) Klassi III;

Applikati għall-ġilda, kavità nażali, u kavità orali 'l fuq mill-farinġi u biex jiksbu l-iskop maħsub tagħhom f'dawn il-kavitajiet (sprejs nażali u tal-gerżuma,) Klassi IIa;

Fil-każijiet l-oħra kollha (faħam attivat orali, qtar idratat għall-għajnejn) Klassi IIb

Regola 22. Tagħmir ta' trattament attiv b'kapaċitajiet dijanjostiċi integrati

Apparati terapewtiċi attivi (sistemi ta' twassil tal-insulina b'ċirku magħluq awtomatiku, defibrillaturi esterni awtomatizzati) b'funzjonijiet dijanjostiċi integrati jew kombinati li huma l-fattur ewlieni fit-trattament tal-pazjent bl-apparat (defibrillaturi esterni awtomatizzati) Klassi III