aħbarijiet

Taħriġ Hitec Medical MDR – Rekwiżiti ta' dokumentazzjoni teknika taħt MDR (Parti 2)

Rekwiżiti ta' evalwazzjoni klinika taħt l-MDR

Evalwazzjoni klinika:

L-evalwazzjoni klinika hija l-ġbir, l-evalwazzjoni u l-analiżi ta’ dejta klinika permezz ta’ approċċ kontinwu u proattiv, li juża biżżejjed dejta klinikato tiddetermina l-konformità mar-rekwiżiti rilevanti tal-GSPR.

Investigazzjoni klinika:

Wettaq stħarriġ sistematiku ta 'kampjuni umani biex tevalwa l-prestazzjoni u s-sigurtà ta' apparat mediku.

PMS (Sorveljanza ta' wara s-suq):

Jirreferi għall-attivitajiet kollha mwettqa minn manifatturi u operaturi ekonomiċi oħra f'kooperazzjoni, bil-għan li jiġu stabbiliti u miżmuma l-aħħar proċeduri sistematiċi biex jiġbru u jiġbru fil-qosor b'mod proattiv l-esperjenzi miksuba minn apparati li jkunu tnedew u li huma disponibbli jew użati fis-suq, u jiddetermina jekk għandhomx jinftiehmu miżuri korrettivi u preventivi meħtieġa.

PMCF(Segwitu kliniku ta' wara t-tqegħid fis-suq):

Metodu u proċedura għall-ġbir u l-evalwazzjoni attiva tad-dejta klinika dwar il-prestazzjoni u s-sikurezza tal-apparat.Bħala parti mid-dokumentazzjoni teknika, il-PMCF hija konnessa ma' u użata biex taġġorna l-pjan PMS u s-CER.Jista' jintuża wkoll bħala mudell għar-rapporti PMCF.

Artikolu 10 tal-MDR:Il-manifatturi għandhom iwettqu evalwazzjonijiet kliniċi skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 61 u l-Appendiċi XIV, inkluż it-traċċar kliniku wara t-tqegħid fis-suq tal-PMCF.

MDR Artikolu 61:Il-konferma tal-konformità mar-rekwiżiti bażiċi ta' sikurezza u prestazzjoni għandha tkun ibbażata fuq data klinika, kif ukoll data mis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq PMS.Il-manifatturi għandhom iwettqu evalwazzjonijiet kliniċi skont il-pjan u jiffurmaw dokumenti bil-miktub.

MDR Artikolu 54:Għal apparati speċifiċi tal-Klassi III u IIb, il-korp notifikat għandu jimplimenta proċess ta’ konsultazzjoni ta’ evalwazzjoni klinika:

Apparat impjantabbli tal-Klassi III

IIb apparati attivi li jitneħħew mill-ġisem tal-bniedem jew jiġu amministrati lill-ġisem tal-bniedem b'mod potenzjalment perikoluż.

Is-sitwazzjonijiet li ġejjin ma jeħtiġux proċess ta’ konsultazzjoni ta’ evalwazzjoni klinika:

Ġedded iċ-ċertifikati skont ir-regolamenti tal-MDR;

Modifika ta' prodotti diġà fis-suq mill-istess manifattur.Din il-modifika ma taffettwax il-proporzjon tar-riskju tal-profitt tal-apparat;

Hemm CS rilevanti u l-korp notifikat ikkonferma l-konformitàtit-taqsima dwar l-evalwazzjoni klinika fis-CS.