Taħriġ Hitec Medical MDR – Rekwiżiti ta’ Dokumentazzjoni Teknika taħt MDR (Parti 1)
| Elementi | Kontenut |
| Deskrizzjoni tal-apparat, softwer u aċċessorji inklużi | Deskrizzjoni ġenerali tal-prodott, inkluż l-użu maħsub u l-utenti maħsuba;UDI;indikazzjonijiet u kontra-indikazzjonijiet;struzzjonijiet għall-użu;rekwiżiti tal-utent;klassifikazzjoni tal-prodott;lista tal-mudelli;deskrizzjoni tal-materjal;u indikaturi tal-prestazzjoni. |
| Informazzjoni pprovduta mill-manifattur | Tikketti fuq il-prodotti u l-ippakkjar tagħhom, struzzjonijiet għall-użu.(Uża lingwa aċċettabbli għall-Istat Membru fejn l-apparat huwa maħsub għall-bejgħ) |
| Informazzjoni dwar id-disinn u l-manifattura | Informazzjoni kompleta u speċifikazzjonijiet biex tifhem il-fażi tad-disinn tal-apparat, il-proċess tal-manifattura u l-validazzjoni tiegħu, monitoraġġ kontinwu u ttestjar tal-prodott finali. Identifika s-sit fejn se jsiru l-attivitajiet tad-disinn u l-manifattura, inklużi s-sottokuntratturi. |
| Rekwiżiti Ġenerali ta' Prestazzjoni tas-Sigurtà GSPR | Informazzjoni ta' dimostrazzjoni għar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni fl-Appendiċi I;jinkludi ġustifikazzjoni, validazzjoni u verifika tas-soluzzjonijiet adottati biex jissodisfaw ir-rekwiżiti. |
| Analiżi tar-riskju-benefiċċju u l-ġestjoni tar-riskju | L-analiżi tal-benefiċċju tar-riskju u r-riżultati tal-ġestjoni tar-riskju huma inklużi fl-Appendiċi I. |
| Validazzjoni u Verifika tal-Prodott | Għandu jkun fih ir-riżultati u l-analiżi kritiċi tat-testijiet/studji kollha ta' verifika u validazzjoni mwettqa |
Rekwiżiti ta' tikkettar taħt MDR
Ħin tal-post: Diċ-29-2023