Taħriġ Hitec Medical MDR – TeknikuDl-okumentazzjoniRrekwiżiti taħt l-MDR(Parti 2)
Rekwiżiti ta' evalwazzjoni klinika taħt l-MDR
Evalwazzjoni klinika: L-evalwazzjoni klinika hija l-ġbir, l-evalwazzjoni u l-analiżi ta’ data klinika permezz ta’ approċċ kontinwu u proattiv, li juża biżżejjed data klinika biex tiddetermina l-konformità mar-rekwiżiti rilevanti tal-GSPR.
Investigazzjoni klinika: Wettaq stħarriġ sistematiku ta 'kampjuni umani biex tevalwa l-prestazzjoni u s-sigurtà ta' apparat mediku.
PMS: Sorveljanza ta' wara s-suq:Jirreferi għall-attivitajiet kollha mwettqa minn manifatturi u operaturi ekonomiċi oħra f'kooperazzjoni, bil-għan li jiġu stabbiliti u miżmuma l-aħħar proċeduri sistematiċi biex jiġbru u jiġbru fil-qosor b'mod proattiv l-esperjenzi miksuba minn apparati li jkunu tnedew u li huma disponibbli jew użati fis-suq, u jiddetermina jekk għandhomx jinftiehmu miżuri korrettivi u preventivi meħtieġa.
PMCF: Segwitu kliniku ta' wara t-tqegħid fis-suq:Metodu u proċedura għall-ġbir u l-evalwazzjoni attiva tad-dejta klinika dwar il-prestazzjoni u s-sikurezza tal-apparat.Bħala parti mid-dokumentazzjoni teknika, il-PMCF hija konnessa ma' u użata biex taġġorna l-pjan PMS u s-CER.Jista' jintuża wkoll bħala mudell għar-rapporti PMCF.
Artikolu 10 tal-MDR:Il-manifatturi għandhom iwettqu evalwazzjonijiet kliniċi skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 61 u l-Appendiċi XIV, inkluż it-traċċar kliniku wara t-tqegħid fis-suq tal-PMCF.
MDR Artikolu 61: Il-konferma tal-konformità mar-rekwiżiti bażiċi ta' sikurezza u prestazzjoni għandha tkun ibbażata fuq data klinika, kif ukoll data mis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq PMS.Il-manifatturi għandhom iwettqu evalwazzjonijiet kliniċi skont il-pjan u jiffurmaw dokumenti bil-miktub.
MDR Artikolu 54:Għal apparati speċifiċi tal-Klassi III u IIb, il-korp notifikat għandu jimplimenta proċess ta’ konsultazzjoni ta’ evalwazzjoni klinika:
Apparat impjantabbli tal-Klassi III
IIb apparati attivi li jitneħħew mill-ġisem tal-bniedem jew jiġu amministrati lill-ġisem tal-bniedem b'mod potenzjalment perikoluż.
Is-sitwazzjonijiet li ġejjin ma jeħtiġux proċess ta’ konsultazzjoni ta’ evalwazzjoni klinika:
- Ġedded iċ-ċertifikati skont ir-regolamenti tal-MDR;
- Modifika ta' prodotti diġà fis-suq mill-istess manifattur.Din il-modifika ma taffettwax il-proporzjon tar-riskju tal-profitt tal-apparat;
- Hemm CS rilevanti u l-korp notifikat ikkonferma l-konformità mat-taqsima dwar l-evalwazzjoni klinika fis-CS.
Ħin tal-post: Jan-05-2024