Din il-ġimgħa għamilna taħriġ dwar ir-regolamenti tal-MDR.Hitec Medical qed tapplika għal ċertifikat MDR CE u stima biex tiksebha f'Mejju li ġej.

Tgħallimna dwar il-proċess ta’ żvilupp tar-regolamenti tal-MDR.

Fil-5 ta’ Mejju, 2017, il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea ħareġ uffiċjalment ir-Regolament tal-UE dwar l-Apparat Mediku (MDR) 2017/745.

L-għan ta' dan ir-regolament huwa li jiżgura protezzjoni aħjar tas-saħħa pubblika u s-sigurtà tal-pazjent.L-MDR se jissostitwixxi d-Direttivi 90/385/KEE (Direttiva dwar Apparat Mediku Attiv Implantabbli) u 93/42/KEE (Direttiva dwar Apparat Mediku).Skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 123 tal-MDR, l-MDR daħal fis-seħħ uffiċjalment fis-26 ta' Mejju 2017 u ssostitwixxa uffiċjalment l-MDD (93/42/KEE) u l-AIMDD (90/385/KEE) fis-26 ta' Mejju 2020.

Minħabba l-impatt tal-COVID-19, l-avviż dwar ir-reviżjoni tad-data tal-MDR tar-regolament tal-UE l-ġdid MDR fit-23 ta’ April 2020 ħabbar uffiċjalment li l-implimentazzjoni tal-MDR ġiet posposta għas-26 ta’ Mejju 2021.

Sa mis-26 ta' Mejju 2021, l-apparat mediku kollu mniedi fl-Unjoni Ewropea għandu jkun konformi mar-rekwiżiti tal-MDR.

Wara l-implimentazzjoni tal-MDR, għadu possibbli li tapplika għal ċertifikati CE skont MDD u AIMDD matul il-perjodu ta 'tranżizzjoni ta' tliet snin u tinżamm il-validità taċ-ċertifikati.Skont l-Artikolu 120 klawsola2, iċ-ċertifikat CE maħruġ minn NB matul il-perjodu ta’ tranżizzjoni għandu jibqa’ validu, iżda m’għandux jaqbeż il-5 snin mid-data tal-kunsinna tiegħu u għandu jiskadi fis-27 ta’ Mejju, 2024.

Iżda, il-progress tal-MDR ma kienx bla xkiel kif mistenni, u l-politika attwali hija kif ġej,

Qabel is-26 ta’ Mejju, 2024, l-intrapriżi jridu jissottomettu applikazzjoni għall-MDR lill-korpi notifikati tagħhom, imbagħad iċ-ċertifikati MDD tagħhom (apparati IIb, IIa, u I) jistgħu jiġu estiżi sal-31 ta’ Diċembru 2028.